Получить консультацию
Укажите ваши контактные данные для связи
Мы перезвоним Вам в самое ближайшее время. Режим работы Пн-Пт с 09:00-18:00
Получить консультацию
Укажите ваши контактные данные для связи
Мы ответим в самое ближайшее время. Режим работы Пн-Пт с 09:00-18:00
Регистрация БАД к пище, природной, столовой и минеральной воды, детского питания в РК и ЕАЭС
Биологически активные добавки к пище (БАД) - природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции;
Биологически активные добавки к пище (БАД) - природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции;
В Республике Казахстан и Странах Таможенного союза биологически активные добавки (БАД) подлежат обязательной государственной регистрации, в соответствии с Техническим Регламентом Таможенного Союза 021/2011.
Для получения права на выпуск и\или розничную продажу БАД необходимо:
- свидетельство о государственной регистрации БАД (СГР). СГР - это документ, подтверждающий допуск БАД к производству (для отечественной продукции), продаже, импорту и применению на территории РК и стран Таможенного Союза.
Этапы регистрации БАД
- Проверка состава БАД на соответствие ТР ТС (021/2011 и 022/2011).
- Формирование досье на продукцию.
- Подача досье и образцов БАД в аккредитованную лабораторию и учреждение, уполномоченное выдавать экспертные заключения и научные отчеты.
- Экспертное сопровождение исследований: своевременное внесение требуемых изменений, корректировка досье в соответствии с требованиями экспертов.
- Получение протоколов аккредитованных лабораторий, научного отчета и экспертного заключения.
- Комплектация и подача документов в Уполномоченный орган РК.
- Получение Свидетельства о государственной регистрации БАД
В Республике Казахстан и Странах Таможенного союза биологически активные добавки (БАД) подлежат обязательной государственной регистрации, в соответствии с Техническим Регламентом Таможенного Союза 021/2011.
Для получения права на выпуск и\или розничную продажу БАД необходимо:
- свидетельство о государственной регистрации БАД (СГР). СГР - это документ, подтверждающий допуск БАД к производству (для отечественной продукции), продаже, импорту и применению на территории РК и стран Таможенного Союза.
Этапы регистрации БАД
- Проверка состава БАД на соответствие ТР ТС (021/2011 и 022/2011).
- Формирование досье на продукцию.
- Подача досье и образцов БАД в аккредитованную лабораторию и учреждение, уполномоченное выдавать экспертные заключения и научные отчеты.
- Экспертное сопровождение исследований: своевременное внесение требуемых изменений, корректировка досье в соответствии с требованиями экспертов.
- Получение протоколов аккредитованных лабораторий, научного отчета и экспертного заключения.
- Комплектация и подача документов в Уполномоченный орган РК.
- Получение Свидетельства о государственной регистрации БАД
Документы, необходимые для регистрации?
- Заявление
- Копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция:
2.2 Технологическая инструкция
2.3 Рецептура
2.4 Документы, подтверждающие внедрение принципов ХАССП на предприятии
3. Уведомление о том, что продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается.
4. Удостоверение качества.
5. Инструкция по применению
6. Проект текста макета + макеты этикетки.
7. Акт отбора образцов
8. Декларация об отсутствии наркотических, психотропных веществ, ГМО, наноматериалов, гормонов, пестицидов.
9. Протоколы испытаний аккредитованных лабораторий.
10. Научный отчет.
11. Экспертное заключение.
12. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица заявителя
Заявление
Копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция:
СТ ТОО или ТУ
Технологическая инструкция
Рецептура
Документы, подтверждающие внедрение принципов ХАССП на предприятии
Уведомление о том, что продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается.
Удостоверение качества.
Инструкция по применению
Проект текста макета + макеты этикетки.
Акт отбора образцов
Декларация об отсутствии наркотических, психотропных веществ, ГМО, наноматериалов, гормонов, пестицидов.
Протоколы испытаний аккредитованных лабораторий.
Научный отчет.
Экспертное заключение.
копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная изготовителем (производителем), или сведения изготовителя (производителя) об отсутствии необходимости оформления такого документа;
Копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция:
СТ ТОО или ТУ
Технологическая инструкция
Рецептура
Документы, подтверждающие внедрение принципов ХАССП на предприятии
Уведомление о том, что продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается.
Удостоверение качества.
Инструкция по применению
Проект текста макета + макеты этикетки.
Акт отбора образцов
Декларация об отсутствии наркотических, психотропных веществ, ГМО, наноматериалов, гормонов, пестицидов.
Протоколы испытаний аккредитованных лабораторий.
Научный отчет.
Экспертное заключение.
копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная изготовителем (производителем), или сведения изготовителя (производителя) об отсутствии необходимости оформления такого документа;
Оставить заявку на регистрацию
Укажите ваши контактные данные и вам перезвоним в самое кратчайшее время
«AVA Consult» - это профессионализм, качество и надежность. Мы всегда ориентируемся на результат и готовы решать самые сложные задачи.
Почему стоит выбрать нас?
Нашей целью является быстрое и максимально эффективное решение задач наших Клиентов.
Профессионализм и непрерывный рост
В нашей компании работают профессионалы, которые реализовали множество проектов по регистрации и разработке продукции. Все сотрудники имеют профильное образование и высокий уровень компетенций, постоянно повышают свою квалификацию
ЧЕСТНОСТЬ И ОТКРЫТОСТЬ
Мы считаем решающим моментом нашей деятельности – быть честными и открытыми по отношению к другим. Мы придерживаемся политики информационной открытости. Учитываем пожелания клиента, поэтому согласовываем детали работы на каждом этапе
Ориентированность на клиента
Деятельность нашей компании направлена на качественное обслуживание и своевременное решение задач Клиента.
ДОВЕРИЕ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Мы исходим из добросовестности и ответственности. Мы своевременно выполняем взятые на себя обязательства.
Наши услуги
Регистрация, перегистрация лекарственных средств, медицинских изделий, БАД к пище, дезинфекционных средств и другой продукции «под ключ»;
- Разработка нормативной и технической документации;
- Разработка рецептур и составов, R&D;
- Профессиональная помощь в организации производств, оснащении производств.
- Полное сопровождение по регистрации биологически активных добавок к пище
- Для косметических средств, бытовой химии, дезинфицирующих средств, БАД к пище
Что вы получите?
- Весь спектр услугПолный комплекс услуг по сопровождению процессов регистрации ЛС, БАД, МТ и ИМН "под ключ". Комплексное решение задач организации производств.
- Вы экономите время и деньгиНаши специалисты помогают вам работать с документацией. Вы не тратите время на бумажную волокиту.
- Профессиональные специалистыНаши специалисты – профессионалы, способны решить самые сложные задачи, стоящие перед нашими Клиентами.
- Надежный партнерПрофессионализм и практический опыт работы специалистов компании более 10 лет.
Вопрос-ответ
У нас часто спрашивают и мы отвечаем, возможно и вы найдете ответ на свой вопрос
Да, действие регистрационного удостоверения приостанавливается, если истекает его срок, изменяется юридические данные производителя; если данное средство отсутствовало в обращении более трех лет подряд, или в ходе использования обнаружились новые риски или побочные эффекты; изменилась указанная в удостоверении информация;
• в случаях, если производитель подал прошение об отмене регистрации.
• в случаях, если производитель подал прошение об отмене регистрации.
Регистрация БАД к пище, специализированной пищевой продукции, средств дезинфекции может составлять от 2 до 4 месяцев. При необходимости разработки нормативной и технической документации срок может увеличиваться до 6 месяцев.
Регистрация лекарственных средств при наличии полного пакета документов – 210 календарных дней, не включая доклинический период, период клинических испытания, время на устранения замечаний и инспектирование производственной площадки.
Сроки проведения экспертизы медицинского изделия составляют: 1) при экспертизе медицинского изделия класса 1 и класса 2а в сроки, не превышающие девяноста календарных дней; 2)при экспертизе медицинского изделия класса 2б (с повышенной степенью риска) и класса 3 (с высокой степенью риска) - в сроки, не превышающие ста шестидесяти календарных дней.
Регистрация лекарственных средств при наличии полного пакета документов – 210 календарных дней, не включая доклинический период, период клинических испытания, время на устранения замечаний и инспектирование производственной площадки.
Сроки проведения экспертизы медицинского изделия составляют: 1) при экспертизе медицинского изделия класса 1 и класса 2а в сроки, не превышающие девяноста календарных дней; 2)при экспертизе медицинского изделия класса 2б (с повышенной степенью риска) и класса 3 (с высокой степенью риска) - в сроки, не превышающие ста шестидесяти календарных дней.
В том случае, если лекарственный препарат зарегистрирован и находится в обращении более двадцати лет. Во всех остальных случаях доклинически/клинические испытания являются обязательной частью процедуры
