Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники в Казахстане и ЕАЭС
Медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем.
Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники относится к государственной монополии, осуществляется Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.
Регистрация – это многостадийный и довольно длительный процесс. Наша компания возьмет на себя все обязательства по регистрации Вашей продукции. Мы гарантируем постоянную поддержку и обратную связь, а также соблюдаем все сроки и контролируем процесс выполнения работы. Предлагаем Вам следующие услуги:
- консультирование;
- разработка и анализ нормативной документации;
- сотрудничество с различными исследовательскими центрами;
- сопровождение клиента во время проведения всех испытаний;
- подготовка и сбор документации;
- изменение регистрационного досье.
Оставить заявку на регистрацию
Почему стоит выбрать нас?
В нашей компании работают профессионалы, которые реализовали множество проектов по регистрации и разработке продукции. Все сотрудники имеют профильное образование и высокий уровень компетенций, постоянно повышают свою квалификацию
ЧЕСТНОСТЬ И ОТКРЫТОСТЬ
Мы считаем решающим моментом нашей деятельности – быть честными и открытыми по отношению к другим. Мы придерживаемся политики информационной открытости. Учитываем пожелания клиента, поэтому согласовываем детали работы на каждом этапе
Ориентированность на клиента
Деятельность нашей компании направлена на качественное обслуживание и своевременное решение задач Клиента.
ДОВЕРИЕ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Мы исходим из добросовестности и ответственности. Мы своевременно выполняем взятые на себя обязательства.
Наши услуги
Регистрация, перегистрация лекарственных средств, медицинских изделий, БАД к пище, дезинфекционных средств и другой продукции «под ключ»;
- Разработка нормативной и технической документации;
- Разработка рецептур и составов, R&D;
- Профессиональная помощь в организации производств, оснащении производств.
- Полное сопровождение по регистрации биологически активных добавок к пище
- Для косметических средств, бытовой химии, дезинфицирующих средств, БАД к пище
- Весь спектр услугПолный комплекс услуг по сопровождению процессов регистрации ЛС, БАД, МТ и ИМН "под ключ". Комплексное решение задач организации производств.
- Вы экономите время и деньгиНаши специалисты помогают вам работать с документацией. Вы не тратите время на бумажную волокиту.
- Профессиональные специалистыНаши специалисты – профессионалы, способны решить самые сложные задачи, стоящие перед нашими Клиентами.
- Надежный партнерПрофессионализм и практический опыт работы специалистов компании более 10 лет.
У нас часто спрашивают и мы отвечаем, возможно и вы найдете ответ на свой вопрос
• в случаях, если производитель подал прошение об отмене регистрации.
Регистрация лекарственных средств при наличии полного пакета документов – 210 календарных дней, не включая доклинический период, период клинических испытания, время на устранения замечаний и инспектирование производственной площадки.
Сроки проведения экспертизы медицинского изделия составляют: 1) при экспертизе медицинского изделия класса 1 и класса 2а в сроки, не превышающие девяноста календарных дней; 2)при экспертизе медицинского изделия класса 2б (с повышенной степенью риска) и класса 3 (с высокой степенью риска) - в сроки, не превышающие ста шестидесяти календарных дней.
